J9九游会AG

恶性腹(fu)水患者(zhe)招募(三)

课题:阿霉素囊泡腹腔灌注治疗铂耐药卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性临床研究
 
实施负责:山东大学齐鲁医院
  
试验方法:采取载药囊泡腹腔灌注治疗方式。

治疗疗程:24小时灌注一次,连续灌注5次

 
招募条件
纳入标准:
(1)经病理学(xue)或临床诊断为卵巢癌,且腹水脱落(luo)细胞学(xue)检(jian)查发现肿瘤细胞的患(huan)者;
(2)已行(xing)全面分期(qi)手术或肿瘤细胞(bao)减灭术;
(3)铂耐药(术后(hou)(hou)铂类化疗(liao)药治(zhi)疗(liao)缓(huan)解后(hou)(hou)6月内(nei)复发(fa)或(huo)未控)卵巢癌患者;
(4)由(you)CT证(zheng)实存在有(you)腹(fu)水,腹(fu)水分度为(wei)2度、3度(EASL指南和(he)ICA共识);
(5)年龄为18-75岁(sui)者;
(6)既往4周内未行(xing)腹(fu)腔局部给药(yao)治疗的(de)患者;
(7)生命体征平稳,卡氏评(ping)分(Karnofsky)≥70分,预期生存时间大于3月;
(8)骨髓(sui)造血功能正常(chang),血常(chang)规:HGB≥90g/L、WBC≥2.5×109/L(NEU≥1.5×109/L)、 PLT≥90×109/L;
(9)凝血功能正常,无出血倾向(凝血酶原国际(ji)标准化比率INR<1.5);
(10)肝功能:总(zong)胆(dan)红(hong)素≤1.5倍正(zheng)常值(zhi)上限(ULN);AST和ALT≤2倍正(zheng)常值(zhi)上限(ULN)(若(ruo)肝功能异(yi)常主要(yao)由于肿瘤浸润所导(dao)致,则可≤5倍正(zheng)常值(zhi)上限(ULN));
(11)肾功能:Cr≤1.5倍(bei)正常值上限(ULN)或(huo)肌酐清除(chu)率≥60mL/min;
(12)患者必须在给予任(ren)何与临床研究有关的操作前得到书(shu)面的知情(qing)同(tong)意(yi)书(shu),由本人签字(zi)并标注日期。
 
所有病例排除标准:
(1)非恶性腹(fu)(fu)水(shui)(门脉(mai)高压性腹(fu)(fu)水(shui)或感染性腹(fu)(fu)水(shui));
(2)合并其(qi)他影响治疗的严重心肺疾(ji)病等;
(3)有腹腔广泛粘连(lian);包裹性腹腔积液;肠梗阻(zu);肠穿孔病史;终末期发生远处(chu)广泛转移的恶病质患者;
(4)哺乳、妊(ren)娠或(huo)正准备妊(ren)娠的妇女(nv);
(5)血浆白蛋(dan)白(ALB)<30g/L,严重低蛋(dan)白血症的患者;
(6)已知对试验样品(pin)成(cheng)分或其类似物(wu)过敏(min)的患(huan)者;
(7)可能会干扰研究(jiu)结(jie)果解释的(de)其他重度、急性(xing)或(huo)慢(man)性(xing)疾病,经研究(jiu)者判断不适合参加临床(chuang)试(shi)验的(de)患者;
(8)有认知功能障碍,或经研究(jiu)者判定治(zhi)疗依从性差的患者;
(9)4周内参加其(qi)它临(lin)床(chuang)试验者;
研究者认为不适宜(yi)参加临床试验者。
 
患者受益:
本研究中所涉及(ji)(ji)的(de)(de)治(zhi)疗使用的(de)(de)包裹(guo)微剂量阿霉素的(de)(de)载药囊泡、临床研究保险(xian)以及(ji)(ji)研究方案中所涉及(ji)(ji)的(de)(de)检查费(B超(chao)、肿(zhong)瘤标志(zhi)物检测),对(dui)受试者是免(mian)费的(de)(de)。
 
报名电话:
刘经理 15994210110