J9九游会AG

恶性胸腔积(ji)液(ye)患(huan)者招募(一)

课题:载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗乳腺癌、肺癌、卵巢癌恶性胸腔积液的随机、对照临床研究

本(ben)研究旨在(zai)评价载(zai)药(yao)囊泡胸腔灌注联(lian)合(he)(he)全身治疗方(fang)案治疗肺癌(ai)或(huo)乳腺(xian)癌(ai)合(he)(he)并恶性(xing)胸腔积液(ye)患(huan)者(zhe)的(de)有效性(xing)和(he)安全性(xing)。

实施负责:
主中心:中国医学科学院肿瘤医院 
分中心:北京协和医院、安阳市肿瘤医院、
石家庄市(shi)(shi)(shi)人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan) 、深(shen)圳(zhen)市(shi)(shi)(shi)南山(shan)区人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、安徽(hui)省(sheng)(sheng)胸科医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)  、十堰市(shi)(shi)(shi)太和医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan) 、襄阳市(shi)(shi)(shi)中心(xin)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan) 、河(he)(he)北省(sheng)(sheng)胸科医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)  、合肥市(shi)(shi)(shi)第一人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、武(wu)(wu)汉(han)市(shi)(shi)(shi)第五医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、湖北省(sheng)(sheng)肿瘤医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、湖南省(sheng)(sheng)第二人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、广(guang)州医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科大(da)学附属(shu)肿瘤医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、安徽(hui)省(sheng)(sheng)肿瘤医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、武(wu)(wu)汉(han)市(shi)(shi)(shi)普仁医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan) 、河(he)(he)北医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科大(da)学第四医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)  、广(guang)州市(shi)(shi)(shi)荔湾中心(xin)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、安徽(hui)省(sheng)(sheng)第二人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)、潍坊市(shi)(shi)(shi)中医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan) 、山(shan)西白求恩医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)  


干预措施(shi):对(dui)照组:白介素2胸(xiong)腔灌(guan)联合注全身治疗

          试验组(zu):载药囊泡胸腔(qiang)灌(guan)注联合全身治疗

招募条件

纳入标准:

(1)经病理学检查或临床诊断为肺癌或乳腺癌引起的恶性胸腔积液,且需行穿刺引流治疗的患者

(2)既往2周内未进行过胸腔穿刺引流;或近期已进行胸腔穿刺引流,但本次穿刺前已超过2周未行胸腔穿刺置管术,且在本次穿刺引流前3天内进行过CT影像检查;
(3)生命体征平稳,PS评分0-2分

(4)预计生存期≥3个月;
(5)年龄为18-80岁者;
(6)骨髓造血功能正常,HGB≥90g/L、WBC≥3.0×10^9/L、NEU≥1.5×10^9/L、PLT≥80×10^9/L,无出血倾向(INR<1.5);(7)肝功能:总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍正常值上限(ULN)(若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致,则可≤5倍正常值上限(ULN))

(8)肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限(ULN),或内生肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft公式计算)

(9)无其他严重心肺疾病等;

(10)经患者本人或其授权亲属同意,签署知情同意书。
 

所有病例(li)排除标准(zhun):

(1) 不适宜行全身治疗方案的患者;
(2) 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女;
(3) 过敏体质及多种药物过敏者;
(4) 严重的心、肺、肝肾功能障碍,如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者;
(5) 并发严重感染者;

(6) 并发(fa)严(yan)重包裹性胸(xiong)(xiong)腔(qiang)积液或胸(xiong)(xiong)腔(qiang)内组织粘连(lian),不适(shi)宜行胸(xiong)(xiong)腔(qiang)穿刺引流的(de)患(huan)者;

(7) 有认知功能障碍,或经研究者判定治疗依从性差的患者;
(8) 既往4周内参加其它临床试验者;

(9)研究者认为不适(shi)宜进行临床试验者

 

患者受益:

本研究中(zhong)(zhong)所(suo)涉(she)及(ji)的(de)胸腔灌注治(zhi)疗使(shi)用(yong)的(de)载药囊泡,以(yi)及(ji)方案中(zhong)(zhong)所(suo)涉(she)及(ji)的(de)检(jian)查(cha)费(fei)、治(zhi)疗费(fei)(包括胸前穿刺、影像(xiang)学检(jian)查(cha)及(ji)相关的(de)胸水检(jian)查(cha)等),对(dui)受试者是(shi)免费(fei)的(de)。

 

报名电(dian)话:

倪经理  15011017226