J9九游会AG

患者(zhe)招募

 课题:载药囊泡(pao)胸(xiong)腔(qiang)(qiang)灌注联合全身(shen)治疗(liao)方案治疗(liao)乳腺癌(ai)、肺癌(ai)、卵巢癌(ai)恶性胸(xiong)腔(qiang)(qiang)积液的随机、对照临(lin)床研究

本研(yan)究旨在评价(jia)载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗(liao)方案治疗(liao)肺癌或(huo)乳腺(xian)癌合并恶(e)性胸腔积(ji)液(ye)患者(zhe)的有效性和安(an)全性。

实施负责(ze):
主中心:中国医学科学院肿瘤医院 
分中心:北京协和医院、安阳市肿瘤医院、
石家(jia)庄市(shi)人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan) 、深圳市(shi)南(nan)山(shan)区人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、安徽省(sheng)胸(xiong)科(ke)(ke)医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)  、十堰(yan)市(shi)太和医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan) 、襄阳市(shi)中(zhong)心(xin)医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan) 、河(he)北(bei)省(sheng)胸(xiong)科(ke)(ke)医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)  、合肥市(shi)第一(yi)人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、武汉市(shi)第五(wu)医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、湖(hu)北(bei)省(sheng)肿瘤医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、湖(hu)南(nan)省(sheng)第二(er)人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、广州(zhou)医(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大学(xue)附属肿瘤医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、安徽省(sheng)肿瘤医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、武汉市(shi)普(pu)仁医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan) 、河(he)北(bei)医(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大学(xue)第四医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)  、广州(zhou)市(shi)荔湾中(zhong)心(xin)医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、安徽省(sheng)第二(er)人(ren)(ren)民医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、潍坊市(shi)中(zhong)医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan) 、山(shan)西白求恩医(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)  


干预措施:对照组:白介素2胸腔灌联(lian)合注全(quan)身治疗

          试(shi)验组(zu):载药囊泡(pao)胸腔灌注联合全(quan)身治疗(liao)

招募条件(jian)

纳(na)入标准:

(1)经病理学检查或临床诊断为肺癌或乳腺癌引起的恶性胸腔积液,且需行穿刺引流治疗的患者

(2)既往2周内未进行过胸腔穿刺引流;或近期已进行胸腔穿刺引流,但本次穿刺前已超过2周未行胸腔穿刺置管术,且在本次穿刺引流前3天内进行过CT影像检查;
(3)生命体征平稳,PS评分0-2分

(4)预计生存期≥3个月;
(5)年龄为18-80岁者;
(6)骨髓造血功能正常,HGB≥90g/L、WBC≥3.0×10^9/L、NEU≥1.5×10^9/L、PLT≥80×10^9/L,无出血倾向(INR<1.5);(7)肝功能:总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍正常值上限(ULN)(若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致,则可≤5倍正常值上限(ULN))

(8)肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限(ULN),或内生肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft公式计算)

(9)无其他严重心肺疾病等;

(10)经患者本人或其授权亲属同意,签署知情同意书。
 

所有病例排除标准:

(1) 不适宜行全身治疗方案的患者;
(2) 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女;
(3) 过敏体质及多种药物过敏者;
(4) 严重的心、肺、肝肾功能障碍,如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者;
(5) 并发严重感染者;

(6) 并发严重包(bao)裹性胸腔积液或胸腔内(nei)组织粘(zhan)连,不适宜行(xing)胸腔穿(chuan)刺引流的(de)患者;

(7) 有认知功能障碍,或经研究者判定治疗依从性差的患者;
(8) 既往4周内参加其它临床试验者;

(9)研究者(zhe)认为不适(shi)宜进行临床试验者(zhe)

 

患(huan)者受益:

本研(yan)究中所涉及(ji)(ji)的胸(xiong)(xiong)腔(qiang)灌(guan)注治(zhi)疗使用的载药囊泡,以及(ji)(ji)方案(an)中所涉及(ji)(ji)的检查(cha)费(fei)、治(zhi)疗费(fei)(包括胸(xiong)(xiong)前(qian)穿(chuan)刺、影(ying)像学检查(cha)及(ji)(ji)相关(guan)的胸(xiong)(xiong)水(shui)检查(cha)等),对受试者是(shi)免费(fei)的。

 

报(bao)名电话:

倪经理  15011017226